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原标题:鲜明医械临床试验单位应当具备的原则

浏览次数:179 时间:2019-10-05

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国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委近日联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据《办法》,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

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近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等。对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械产品,应在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者,应具有高级技术职称并参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

《办法》规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;明确了备案程序,由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。国家食药监总局有关负责人表示,《办法》有助于鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于释放临床资源,增加临床试验机构数量,更好地满足医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。

国务院日前修订《医疗器械监督管理条例》,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局为此起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。

《办法》明确,由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。省级以上食药监管部门和卫生计生行政部门,按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。

《征求意见稿》提出,具有二级甲等以上资质的医疗机构可备案开展医疗器械临床试验,承担需进行审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;具有医疗器械临床试验管理部门,并具有对临床试验的组织管理和质量控制能力;主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上医疗器械临床试验,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致等。

国家食药监管总局明确,《办法》适用于在我国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作,包括开展临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构。《办法》的颁布实施,将鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验的需求,对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。

据悉,国家食药监管总局将建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,医疗器械临床试验机构应按要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。医疗器械临床试验机构备案后,应在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。省级食药监管部门应每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。对隐瞒有关情况或提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业,3年内不接受其备案;对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或相关专业,1年内不接受其备案。

《办法》施行后,医疗器械临床试验机构可登录国家食药监管总局网站,在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案。有关单位和个人可通过“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询医疗器械临床试验机构备案信息。该《办法》自2018年1月1日起施行。

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